CGEN, SISGEN & PATRIMÔNIO GENÉTICO

September 10, 2018

UMA ENTREVISTA COM ANA CLAUDIA OLIVEIRA

 

Para quem não sabe, no ato do depósito de um pedido de patente no INPI é perguntado no formulário de depósito se o titular obteve acesso ao patrimônio genético brasileiro para embasar sua invenção.

 

Pedidos de patente para remédios, pomadas, cosméticos e alimentos provenientes de compostos extraídos da fauna ou da flora nacional passam por um crivo especial quando são depositados no INPI.

 

É exatamente sobre isso que tratamos na presente entrevista com Ana Claudia Dias de Oliveira especialista nessa área de conhecimento. Ana Claudia Dias de Oliveira é bióloga pela UFRRJ, mestre em biologia pela UFRRJ, doutora com ênfase em Propriedade Intelectual pela UFRJ, doutoranda em propriedade industrial pela academia do INPI, CEO da IPI Patentes, Perita Judicial em patentes de biotec e conselheira do CGEN.

 

As perguntas a seguir foram realizadas pelo oconsultorempatentes.com e as respostas foram dadas diretamente por Ana Claudia Oliveira, sem qualquer alteração em seu conteúdo.

 

O que é “patrimônio genético brasileiro”? [o consultor]

 

Patrimônio Genético é conceituado na Lei 13.123/15 como a informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos. Esta Lei não se aplica ao patrimônio genético humano, mas se aplica aos patógenos extraídos dos seres humanos. [Ana Claudia]

 

O que é “conhecimento tradicional”? [o consultor]

 

Conhecimento Tradicional Associado é a informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. [Ana Claudia]

 

O que é CGEN? [o consultor]

 

O CGEN, Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, é o órgão colegiado de caráter deliberativo, normativo, consultivo e recursal, criado pela Lei nº 13.123, de 2015, no âmbito do Ministério do Meio Ambiente.

 

É integrado por vinte conselheiros, sendo onze representantes de órgãos da administração pública federal e nove representantes da sociedade civil, conforme disposto no art. 7º do Decreto nº 8.772, de 2016.

O CGEN é presidido pelo Ministério do Meio Ambiente, e reúne-se, ordinariamente, conforme calendário aprovado pelo Plenário, preferencialmente em Brasília, DF. A Secretaria de Biodiversidade, exerce a função de Secretaria-Executiva do CGEN.

 

Além do Plenário, o Conselho possui Câmaras Temáticas e Câmaras Setoriais que subsidiam o Plenário na tomada de decisões. [Ana Claudia]

 

O que é SISGEN? [o consultor]

 

SISGEN é o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado. É um sistema eletrônico criado pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, que regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN – na gestão do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado.

 

O SisGen é mantido e operacionalizado pela Secretaria-Executiva do CGen, e apresenta interface que possibilita ao usuário:

 

i) Cadastrar acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;

ii) Cadastrar envio de amostra que contenha patrimônio genético para prestação de serviços no exterior;

iii) Cadastrar remessa de amostra de patrimônio genético;

iv) Notificar produto acabado ou material reprodutivo;

v) Solicitar autorização de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de remessa ao exterior com anuências do Conselho de Defesa Nacional e do Comando da Marinha;

vi) Solicitar credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de patrimônio genético;

vii) Obter comprovantes de cadastros de acesso, cadastros de remessa e de notificações;

viii) Obter certidões do procedimento administrativo de verificação; e

ix) Solicitar atestados de regularidade de acesso.  [Ana Claudia]

 

Quando devo notificar o SISGEN sobre uma nova fórmula farmacêutica com PG nacional?  [o consultor]

 

Primeiro, o usuário deve fazer o cadastro da pesquisa que envolve o patrimônio genético nativo do Brasil. Para saber se o patrimônio genético é nativo do Brasil, devem ser feitas pesquisas bibliográficas e/ou em bancos de dados que mencionem o Centro de Origem da espécie utilizada.

 

Espécie naturalizada é uma espécie de fora de seu ambiente de origem, capaz de formar população persistente e de conviver com a comunidade nativa sem invadir ecossistema natural ou antrópico. Após ter certeza de que a espécie utilizada na fórmula farmacêutica é nativa, o usuário deverá fazer o cadastro de desenvolvimento tecnológico.

 

A notificação de produto, de acordo com a Lei 13.123/15, é o instrumento declaratório que antecede o início da atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o usuário declara o cumprimento dos requisitos da Lei e indica a modalidade de repartição de benefícios, quando aplicável, a ser estabelecida no acordo de repartição de benefícios. Assim, a notificação deverá ser realizada antes do início da exploração econômica. Considera-se iniciada a exploração econômica quando ocorrer a emissão da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou material reprodutivo.

 

O acordo de repartição de benefícios deverá ser apresentado no ato da notificação, no caso de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável; ou em até trezentos e sessenta e cinco dias a contar da notificação do produto acabado ou do material reprodutivo. [Ana Claudia]

 

Como é o processo administrativo do cadastro de determinado elemento no SISGEN?    [o consultor]

 

Não é necessário o envio de amostra do material trabalhado, apenas o cadastro das informações necessárias no SisGen. Você pode acessar e baixar gratuitamente o Manual de Acesso ao Patrimônio Genético Brasileiro e ao Conhecimento Tradicional Associado no site da ABIFINA (http://www.abifina.org.br/). O Manual contém as telas do SisGen printadas. [Ana Claudia]

 

O que acontece com quem deposita um pedido de patente no Brasil para um produto derivado de uma espécie da flora brasileira e não indica esse fato ao SISGEN?   [o consultor]

 

O cadastro no SISGEN deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso. O art. 80 do Decreto 8.772/16 define as infrações e as multas decorrentes.  Requerer direito de propriedade intelectual resultante de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, no Brasil ou no exterior, sem realização de cadastro prévio:

 

Multa mínima de R$ 3.000,00 (três mil reais) e máxima de R$ 30.000,00 (trinta mil reais), quando se tratar de pessoa natural.

 

Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais), quando se tratar de pessoa jurídica enquadrada como microempresa, empresa de pequeno porte ou cooperativas de agricultores tradicionais com receita bruta anual igual ou inferior ao limite máximo estabelecido no inciso II do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 2006.

 

Multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais), para as demais pessoas jurídicas. [Ana Claudia]

 

Email para contato com Ana: anaclaudia_dias@hotmail.com

 

 

 

 

Photo by Xuan Nguyen on Unsplash

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